Skip navigation


Ny forordning: Kliniske forsøg med lægemidler

Krav til udførelsen af kliniske forsøg med lægemidler er reguleret både nationalt og på EU-niveau. Det skal blandt andet sikre forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder.

Ny forordning om kliniske forsøg med lægemidler fra 2016
Rådet og Europa-Parlamentet vedtog i foråret 2014 en ny forordning om kliniske forsøg med lægemidler. De nye regler skal ferstatte de nuværende regler i GCP-direktivet fra 2001. Det forventes at forordningen træder i kraft ultimo 2018.

Forordningen skal sikre mere ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU.

Lige som i dag er det et generelt princip i forordningen, at et  klinisk forsøg kun må gennemføres, hvis forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og hvis data fra forsøget bliver pålidelige og robuste.

Ændringer med den nye forordning
Den nye forordning medfører en række større ændringer:

  • Ændringer i myndighedernes sagsbehandling af ansøgninger
    Der introduceres bl.a. en ny koordineret procedure  for ansøgninger om kliniske forsøg, der finder sted i flere EU-lande. Derudover skal alle forsøg sendes til en ny EU-portal med tilhørende database, så alle ansøgninger samles ét sted.

  • Ændringer i lægemiddelloven, komitéloven og dertilhørende bekendtgørelser
    Danmark vil bl.a. skulle overholde nye og mere snævre tidsfrister for vurdering af ansøgninger, særligt hvis forsøget skal finde sted i flere medlemslande. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komiteer skal øge deres koordination, når de skal vurdere ansøgninger.

  • Ny national IT-platform
    Det tættere samarbejde mellem myndighederne vil blandt andet kræve en etablering af en ny national IT-platform.

Sidst opdateret 06-07-2016

Kontaktinformation

Holbergsgade 6
1057 København K
 | tlf: 72269000
 | EAN: 5798000362055
 |